南科串聯跨國醫材法規服務平台重磅登場

【記者蔡宗武／臺南報導】
醫療器材產品在各國上市前，依照產品風險等級的不同，皆必須按照當地的法規，並取得衛生主管機關認證許可後，才能正式進入當地市場進行販售。2020 年歐盟醫療器材法規MDR（Medical Devices Regulation）將全面取代 AIMD（Active Implantable Medical Device Directive）及 MDD（Medical Device Directive），而依照 MDD 及 AIMD 相關指令認證證書也將於 2024 年失效。即使已經取證的產品，仍需重新申請產品 CE 認證，且必須開始收集自身產品於 PMCF 的臨床監督證據。隨著法規門檻提高，歐盟 CE Mark 已不再代表著較低法規監管門檻的先進醫療市場，想讓自家產品能透過歐盟市場取得第一張上市許可證將不似過往容易，足見 MDR 的頒布為醫材廠商的商業布局帶來巨大的衝擊。

由於MDR的規範趨向嚴格，台灣的醫療器材製造商也必須隨之改變策略，配合新的MDR規範申請CE認證，以應付未來歐盟市場的挑戰與變遷。有鑑於此，為了服務需求孔急的台灣醫材廠商，金屬工業研究發展中心與瑞士MD-CLINICALS公司、新加坡DH RegSys公司及台灣信益普公司於11月21日在瑞士簽訂了醫材法規服務平台合作備忘錄，並由科技部南部科學工業園區管理局現場見證，為台灣及南科醫療器材產業進入歐盟市場開啟一條便利的道路。

MD-CLINICALS在歐洲深耕超過30年，專精於醫療器材臨床試驗，也已協助許多國外醫材廠商取得MDR，在合作備忘綠簽訂之後，將成為台灣醫材廠商強而有力的後盾；DH RegSys則可協助申請東南亞國家的認證，東南亞國家針對高階醫材產品仍相當仰賴進口，對於進入東南亞市場的廠商將大有助益。而台灣金屬中心及信益普公司在醫材領域各有所長，在檢測驗證及法規輔導的領域由金屬中心負責推行，而在preclinical的部分，則由信益普公司協助提供資源及諮詢服務。透過本次合作備忘錄的簽訂，串聯歐洲及東南亞地區的專家，整合跨國資源，盡力完整的法規服務平台，讓台灣廠商能夠毫無阻礙地踏出進入海外醫材市場的第一步。

南科管理局主秘陳瑞環本次見證了合作備忘錄的簽訂，她表示，南科管理局推動醫療器材產業聚落已超過10年，本次很高興能夠見證跨國醫材法規服務平台的建立，目前南科園區共有23家通過MDD認證，在申請MDR方面也有很高的需求，此服務平台建立後，也能更完整地提供南科園區廠商服務，是園區廠商進入海外市場佈局的助力，南科未來仍將持續推動南科醫材聚落，並尋求全球各界的資源，將南科園區及臺灣優質醫療器材產品推入國際市場、並發展具特色之智慧生醫聚落。