多數輔具屬一般商品 部分輔具以醫療器材管理

【記者陳笠洋／苗栗報導】

現行多數輔具係屬一般商品，僅部分符合現行「藥事法」醫療器材定義之產品才會以醫療器材管理，並未因訂定「醫療器材管理法」草案，而有所變更，如為一般民眾用來協助步行之雨傘杖、登山手杖，或用於菜市場購物之輔助推車，皆不以醫療器材列管。

我國醫療器材管理係參酌美國及歐盟等先進國家管理模式，目前行動輔具以醫療器材管理者包括：

(一)助行器(如：醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等)

(二)機械式器材(如：機械式輪椅、特製輪椅等)

(三)動力式器材(如：動力式輪椅、醫療用電動代步車等)

(四)其他輔助器材(動力式病患輸送機、移動式輪椅昇降器等)。

輔具以醫療器材列管者，食藥署對於產品之安全、效能及品質進行把關，並且對於上市後管理進行監督，實對於身心障礙者使用該類產品有所保障。

衛生局提醒，請務必選購國內已領有醫療器材許可證之產品，如欲多了解衛生福利部食品藥物管理署已核准醫療輔具相關產品資訊，可至食藥署網站之許可證資料庫查詢(http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。如有發現不良品或使用時發生不良反應，請立即上藥物食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報，或撥打不良反應通報專線：(02)2396-0100進行通報。